Protocole d'entente entre Santé Canada, représenté par le Bureau de la radioprotection et la Commission canadienne de sûreté nucléaire

En ce qui concerne : la consultation et la collaboration entre la Commission canadienne de sûreté nucléaire et Santé Canada pour réduire au minimum les dédoublements réglementaires et utiliser efficacement les ressources du gouvernement.

2.0 Introduction

ATTENDU QUE la Directive du Cabinet sur la réglementation exige que, dans le cadre de la gestion des risques pour le compte des Canadiens, les organismes de réglementation déterminent et consultent les ministères et les organismes fédéraux ayant un intérêt spécifique dans le projet de réglementation, et coordonnent l’application et la gestion de la réglementation afin de réduire au minimum la complexité et les redondances;

ATTENDU QUE la Commission canadienne de sûreté nucléaire (ci-après la « CCSN » lorsque l’on renvoie à l’organisation et son personnel en général et la « Commission » lorsque l’on renvoie au tribunal de la Commission) réglemente, aux termes de l’alinéa 9a) de la Loi sur la sûreté et la réglementation nucléaires (LSRN), la production, la possession et l’utilisation des substances nucléaires, de l’équipement réglementé et des renseignements réglementés afin que le niveau de risque inhérent à ces activités tant pour la santé et la sécurité des personnes que pour l’environnement et la sécurité nationale demeure acceptable, et que ces activités soient exercées en conformité avec les obligations internationales que le Canada a assumées en matière d’utilisation pacifique de l’énergie nucléaire;

ATTENDU QUE la CCSN est autorisée aux termes de l’alinéa 21(1)a) de la LSRN à « conclure des accords, notamment en matière de formation, avec toute personne, tout ministère ou organisme du gouvernement du Canada ou d’une province, tout organisme de réglementation ou ministère d’un gouvernement étranger, ou toute organisation internationale »;

ATTENDU QUE les Instructions données à la Commission canadienne de sûreté nucléaire relativement à la santé des Canadiens le 10 décembre 2007 par la gouverneure générale en conseil stipulent qu’« [a]fin que le niveau de risque inhérent à la production, à la possession et à l’utilisation des substances nucléaires demeure acceptable pour la santé des personnes, la Commission canadienne de sûreté nucléaire doit, dans la réglementation de ces activités, tenir compte de la santé des Canadiens qui, pour des raisons médicales, ont besoin de substances nucléaires produites par des réacteurs nucléaires »;

ATTENDU QUE le ministre de la Santé a, en vertu de la Loi sur le ministère de la Santé (LMS), le pouvoir et le devoir de promouvoir et de préserver la santé et le bien-être des Canadiens et, en particulier, de mener des enquêtes et des recherches sur la santé publique, y compris d’effectuer une surveillance des maladies, et de recueillir, d’analyser, d’interpréter, de publier et de diffuser des informations sur la santé publique;

ATTENDU QUE Santé Canada (appelé ci-après « le Ministère ») réglemente, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), la vente des médicaments et des instruments médicaux, y compris les médicaments et les instruments médicaux qui contiennent des radio-isotopes et les accélérateurs utilisés à des fins médicales;

ATTENDU QUE le Ministère réglemente, en vertu de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations (LDER), la vente, la location et l’importation d’accélérateurs qui ne produisent pas d’énergie nucléaire;

ATTENDU QUE le Ministère et la CCSN reconnaissent l’importance d’une surveillance réglementaire complète et uniforme de la sécurité radiologique en médecine nucléaire pour la sûreté des Canadiens;

ATTENDU QUE le Ministère dirige les Centres nationaux de référence (CNRE) pour les essais biologiques et le contrôle in vivo dans le but de comparer les programmes de tests de tierces parties avec les normes préétablies de rendement des équipements et les données déclarées antérieurement;

ATTENDU QUE le Ministère a le mandat de gérer le Fichier dosimétrique national (FDN) en ce qui concerne la réception et le stockage de l’information, notamment l’information personnelle sur l’exposition des travailleurs du secteur nucléaire (TSN) et d’autres travailleurs aux doses de rayonnement ionisant;

ATTENDU QUE le Ministère et la CCSN souhaitent, dans le cadre d’un protocole d’entente (PE), faciliter le traitement de l’information – notamment l’information personnelle – liée à la production, la possession et l’utilisation de substances nucléaires et d’équipement réglementé, et définir leurs responsabilités à cet égard;

ATTENDU QUE le Ministère gère le Réseau canadien de surveillance radiologique (RCSR) et le Réseau de surveillance en poste fixe (SPF) en temps quasi réel afin de surveiller les concentrations et la répartition des substances nucléaires dans le domaine public, y compris celles émises par des installations, des équipements et des activités réglementées par la CCSN ou qui leur sont associées;

ATTENDU QUE le Ministère est chargé de la partie canadienne des stations de surveillance des radionucléides atmosphériques ainsi que du laboratoire canadien d’analyse des échantillons de radionucléides certifiés aux termes du Traité d’interdiction complète des essais nucléaires (TICE) dans le cadre du régime de vérification du Système de surveillance international du TICE;

ATTENDU QUE le Ministère est responsable, au niveau fédéral, de la coordination des questions d’ordre technique dans le cadre des opérations de préparation des mesures d’urgence fédérales en cas d’incident nucléaire, y compris de la gestion du Plan fédéral en cas d’urgence nucléaire (PFUN);

ATTENDU QUE la CCSN et le Ministère ont, l’un et l’autre, des responsabilités à l’égard de la préparation des mesures d’urgence fédérales en cas d’incident nucléaire, comme le prévoit le PFUN;

ATTENDU QUE le Ministère dirige le Réseau canadien de biodosimétrie aux fins de l’évaluation des surexpositions au rayonnement ionisant;

ATTENDU QUE la CCSN et le Ministère président conjointement le Comité de radioprotection fédéral-provincial-territorial (CRFPT), en vue de faire progresser l’élaboration et l’harmonisation des pratiques et des normes en matière de radioprotection au niveau des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux;

ATTENDU QUE le Ministère et la CCSN sont assujettis à la Loi sur l’accès à l’information, à la Loi sur la protection des renseignements personnels et à toute autre loi ou politique fédérale pouvant s’appliquer, les informations qu’ils échangent entre eux, ou qu’ils reçoivent l’un de l’autre dans le cadre de l’administration du présent PE seront traitées en conformité avec la loi, le cas échéant;

ATTENDU QUE toute information protégée et réglementée, y compris les renseignements personnels partagés et reçus par le Ministère et la CCSN ou de leur part, dans le cadre de l’administration du présent PE, est assujettie à la LSRN, à la LMS, à la LAD et à la LDER, selon le cas, et aux règlements connexes;

EN CONSIDÉRATION DE CE QUI VIENT D’ÊTRE EXPOSÉ, la CCSN et le Ministère s’engagent par les présentes à se consulter et à coopérer conformément aux dispositions énoncées dans les sections ci-dessous du présent PE afin de réduire au minimum les redondances dans la réglementation et d’utiliser efficacement les ressources gouvernementales.

3.0 Transmission d’informations

Le Ministère doit :

3.1.1 Coopérer et échanger des informations avec la CCSN sur les questions liées à la santé au travail et à la santé publique, ainsi que sur les risques pour la santé qui sont associés au développement, à la production et à l’utilisation de l’énergie nucléaire, des substances nucléaires et des instruments médicaux émettant du rayonnement.

3.1.2 À la demande d’un fonctionnaire désigné de la Commission (ci-après appelé « le fonctionnaire désigné »), faire connaître aux employeurs et aux professionnels de la santé les méthodes biologiques permettant de déceler les personnes susceptibles d’avoir reçu une dose de rayonnement ionisant excédant les limites réglementaires.

La CCSN doit :

3.1.3 Prendre en compte les informations fournies par le Ministère en vertu des paragraphes 3.1.1 et 3.1.2.

3.1.4 Coopérer et échanger des informations avec le Ministère sur les questions liées à la santé au travail et à la santé publique, ainsi que sur les risques pour la santé qui sont associés au développement, à la production et à l’utilisation de l’énergie nucléaire et des substances nucléaires.

4.0 Notification of des conclusions

Le Ministère doit :

4.1.1 Informer la CCSN des résultats de tout examen ou de toute enquête qu’il pourrait mener et qui indiquent qu’un instrument médical constituant un équipement réglementé aux termes de la LSRN, de la LAD ou de leurs règlements connexes est ou peut être dangereux.

4.1.2 Coopérer avec la CCSN sur les enquêtes que celle-ci peut lancer en réponse à des préoccupations sur la sûreté radiologique d’instruments médicaux constituant un équipement réglementé aux termes de la LSRN, de la LAD ou des règlements connexes.

4.1.3 Partager avec la CCSN toute observation formulée à l’occasion de ses inspections des installations de fabrication de produits radiopharmaceutiques, et toute observation concernant la manipulation, le traitement et le stockage de substances nucléaires, si le Ministère croit que les manipulations, le traitement ou le stockage en question posent un risque pour le public ou les travailleurs.

La CCSN doit :

4.1.4 Coopérer avec le Ministère sur les enquêtes que celui-ci peut lancer en réponse à des préoccupations concernant la sûreté radiologique d’instruments médicaux constituant un équipement réglementé aux termes de la LSRN, de la LAD ou des règlements connexes.

4.1.5 Partager avec le Ministère toute observation formulée à l’occasion de ses inspections des activités réglementées menées aux installations de fabrication de produits radiopharmaceutiques et concernant la fabrication ou la manipulation de ces produits, si la CCSN croit que cette fabrication peut poser des risques pour les personnes qui reçoivent des produits radiopharmaceutiques à des fins de recherche, de diagnostic ou de traitement, ou des risques pour le public ou les travailleurs.

4.1.6 Aviser le Ministère, par l’entremise du directeur général de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, de toute décision en matière de réglementation qui pourrait avoir des conséquences importantes sur la production d’isotopes médicaux pour le système canadien de soins de santé.

5.0 Étendue des activités

Les sections qui suivent précisent les rôles et les responsabilités du Ministère et de la CCSN en ce qui concerne l’élaboration ou la mise en œuvre de normes, l’étalonnage et les tests indépendants, la coopération dans le cadre des enquêtes, des tests et des études, leur participation au sein de comités, les évaluations environnementales et l’homologation des instruments médicaux.

5.1 Dosimétrie interne

Le Ministère doit :

5.1.1 Faire office de centre de référence en matière d’étalonnage pour les services internes de dosimétrie autorisés par la Commission, en leur fournissant des tests indépendants. Ces tests doivent comporter tous les éléments décrits aux sections F.1, F.2, F.3 et F.4 du REGDOC-2.7.2, Dosimétrie, tome II : Exigences techniques et relatives aux systèmes de gestion pour les services de dosimétrie.

5.1.2 Mettre à la disposition de la CCSN les résultats des tests indépendants mentionnés au paragraphe 5.1.1.

5.1.3 Consulter la CCSN lors de l’élaboration et de la mise en œuvre des programmes d’assurance de la qualité visant les services livrés par les CNRE. Informer la CCSN de toute constatation indiquant des problèmes qui pourraient compromettre ou qui ont mis en péril la qualité ou la fiabilité des services fournis à la CCSN par les CNRE et aborder ces problèmes de façon adéquate.

5.1.4 Élaborer des normes pratiques de référence à l’intention des services internes de dosimétrie qui utilisent des essais biologiques et la surveillance in vivo pour évaluer les doses de rayonnement interne chez les travailleurs des titulaires de permis de la Commission, et qui effectuent des tests indépendants et des étalonnages corrélatifs selon des normes rattachables à un laboratoire d’étalonnage national reconnu.

5.1.5 Mettre à la disposition des services de dosimétrie autorisés par la Commission les normes pratiques de référence mentionnées au paragraphe 5.1.4.

5.1.6 Élaborer d’autres normes pratiques de référence que la CCSN et le Ministère jugent nécessaires.

5.1.7 Fournir des tests indépendants pour :

1. essai biologique urinaire in vitro :
   • hydrogène-3 (eau tritiée)
   • carbone-14
   • hydrogène-3 et carbone-14 combinés
   • uranium naturel
   • produits de fission mixtes et produits d’activation
2. essai biologique in vivo pour :
   • thyroïde, de détection d’iodes radioactifs
   • corps entier, de détection de produits de fission mixtes et produits d’activation
   • thorax, de détection d’uranium naturel et de transuraniens

5.1.8 Élaborer d’autres tests indépendants que la CCSN et le Ministère jugent nécessaires.

5.1.9 À des fins d’assurance de conformité à la réglementation, les installations de référence d’étalonnage doivent :

• participer à des comparaisons corrélatives et à des étalonnages corrélatifs connexes indépendants au fur et à mesure de leur disponibilité, et mettre les résultats de ces exercices à la disposition de la CCSN
• maintenir la certification ISO 9001

La CCSN doit :

5.1.10 Exiger que les tests indépendants fournis par le Ministère en vertu du paragraphe 5.1.7 soient utilisés dans le cadre des tests indépendants appliqués aux services internes de dosimétrie autorisés par la Commission.

5.2 Dosimétrie externe

Le Ministère doit :

5.2.1 Demander aux services d’étalonnage de maintenir la traçabilité des services de dosimétrie externe fournis aux titulaires de permis de la Commission.

La CCSN doit :

5.2.2 Continuer de maintenir l’accréditation ISO/IEC 17025 du Laboratoire d’étalonnage pour les services de dosimétrie externe et de fournir des services pour assurer la traçabilité de la dosimétrie externe au sein du Ministère à la demande de celui-ci et selon un calendrier convenu par les 2 parties.

5.2.3 Demeurer membre du réseau de laboratoires secondaires d’étalonnage pour la dosimétrie (LSED) de l’Agence internationale de l’énergie atomique (AIEA) et de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).

5.2.4 Élaborer et tenir à jour des normes pratiques de référence qui peuvent être liées à un laboratoire d’étalonnage reconnu, comme le Conseil national de recherches (CNR), le National Institute of Standards and Technology (NIST) et l’AIEA pour les services de dosimétrie externe à titre de laboratoire agréé selon la norme ISO/IEC 17025 et de LSED pour évaluer des doses de rayonnement externe, qui peuvent ensuite être transférés au Ministère lors de l’étalonnage en chambre de référence en ce qui concerne le kerma de l’air. Cela aide le Ministère à fournir des services de traçabilité pour la dosimétrie externe pour les travailleurs des titulaires de permis de la Commission.

5.2.5 Fournir des services d’étalonnage en ce qui concerne le kerma de l’air pour assurer la traçabilité des unités du SI au Ministère et réaliser des tests indépendants ou des exercices de comparaison entre les laboratoires.

5.2.6 Élaborer des protocoles d’essais indépendants, des essais d’aptitude ou des exercices de comparaison entre les laboratoires que la CCSN et le Ministère jugent nécessaires.

5.2.7 Informer le Ministère de toute constatation indiquant des problèmes qui pourraient compromettre ou qui ont mis en péril la qualité ou la fiabilité des services fournis au Ministère et aborder ces problèmes de façon adéquate.

5.2.8 Élaborer les autres normes pratiques de référence que la CCSN et le Ministère jugent nécessaires.

5.3 Essais in vitro et surveillance in vivo

Le Ministère doit :

5.3.1 Mener des essais in vitro d’échantillons biologiques et des mesures in vivo pour évaluer les doses d’irradiation, lorsque la CCSN le demande et que le Ministère le juge approprié.

La CCSN doit :

5.3.2 Rembourser au Ministère les coûts associés aux essais in vitro d’échantillons biologiques et aux mesures in vivo pour évaluer les doses d’irradiation réalisés à la demande de la CCSN et lorsque le Ministère le juge approprié, conformément à la partie 6.2 Partage des coûts.

5.4 Fichier dosimétrique national

Le Ministère doit :

5.4.1 Verser au Fichier dosimétrique national (FDN) les données relatives à l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants et aux produits de filiation du radon, dans les installations ou dans le cadre d’activités autorisées par la Commission, et les enregistrer, les conserver et les rendre disponibles à la CCSN à des fins réglementaires.

5.4.2 Participer à l’examen des résultats des études épidémiologiques portant sur l’évaluation des relations entre les rayonnements ionisants et la santé, et fournir des commentaires.

5.4.3 Continuer d’améliorer et de maintenir un système de gestion de la qualité applicable au FDN. Informer la CCSN de tout problème relatif à l’assurance ou au contrôle de la qualité qui pourrait compromettre ou qui a mis en péril l’intégrité des données reçues par le FDN et de toute mesure prise ou qui sera prise pour régler ces problèmes.

5.4.4 Donner au personnel de la CCSN accès aux informations versées au FDN, conformément aux conditions décrites à l’annexe 1 du présent PE.

5.4.5 Informer la CCSN de tout problème touchant les données versées dans le format prévu au FDN, lorsque le Ministère examine la qualité des données soumises par les titulaires de permis de la Commission.

La CCSN doit :

5.4.6 Se conformer aux conditions d’accès à l’information applicables au FDN, comme il est prévu à l’annexe 1 du présent PE.

5.4.7 Solliciter les commentaires du personnel du FDN sur les questions touchant la soumission des données, y compris sur les moyens permettant d’atténuer ou de résoudre les problèmes posés par les soumissions manquantes ou en retard, lorsque la CCSN effectue l’examen de la conformité des titulaires de permis aux exigences réglementaires de la Commission.

5.4.8 Aider à alléger les efforts demandés au Ministère pour répondre à la charge de travail imposée au FDN par les titulaires de permis de la Commission. Cette aide comprend, sans nécessairement s’y limiter, la réduction du nombre excessif de rejets de dossiers de dosimétrie par les services de dosimétrie autorisés de la Commission, et de vérifications de dossiers de doses par les titulaires de permis.

5.4.9 Prendre les mesures nécessaires pour s’assurer que l’information présentée par les titulaires de permis suit le modèle et la forme demandés par le FDN.

La CCSN et le Ministère sont tenus à ce qui suit :

5.4.10 Le Comité de liaison du FDN et de la CCSN, formé de personnel de la CCSN et du Ministère, est le principal forum de consultation, de discussion et de résolution éventuelle des problèmes ou des questions liés à la soumission des données au FDN par les titulaires de permis de la Commission, et des questions liées au fonctionnement du FDN présentant un intérêt commun pour la CCSN et le Ministère :

• Les membres du Comité de liaison doivent consulter leurs supérieurs hiérarchiques respectifs sur les moyens à prendre pour résoudre les problèmes chroniques.
• Si aucune solution n’est trouvée au niveau des membres du Comité de liaison à l’égard d’un problème chronique, le Comité doit demander à se réunir avec de hauts représentants de la CCSN et du Ministère afin de résoudre le problème.

5.5 Réseau canadien de surveillance radiologique et Réseau de surveillance en poste fixe

Le Ministère doit :

5.5.1 Partager immédiatement avec la CCSN toute information provenant du Réseau canadien de surveillance radiologique (RCSR), du Réseau de surveillance en poste fixe (SPF) et du Système international de surveillance du TICE faisant état de premières indications de rejet radioactif dépassant les limites permises à une installation nucléaire au Canada ou découlant d’urgences nucléaires à l’extérieur du Canada, et partager rapidement toute information.

5.5.2 Lors de la planification des changements à apporter aux programmes associés au RCSR, consulter la CCSN sur les changements touchant la surveillance des niveaux de radioactivité près d’installations nucléaires réglementées par la CCSN.

La CCSN doit :

5.5.3 Immédiatement communiquer au Ministère toute information faisant état de premières indications de rejet radioactif dépassant les limites autorisées à une installation nucléaire au Canada, y compris les rejets des installations à l’extérieur du Canada, ou toute information relative à un équipement réglementé ou à une activité réglementée par la CCSN, lorsque la CCSN ou le Ministère détermine qu’ils ont causé ou sont susceptibles d’entraîner des préoccupations publiques, et partager tout rapport connexe dans les meilleurs délais.

5.5.4 Diffuser de l’information au Ministère et le consulter au sujet de tout changement apporté au Programme indépendant de surveillance environnementale (PISE) de la CCSN qui pourrait intéresser le Ministère ou avoir une incidence sur celui-ci.

La CCSN et le Ministère doivent :

5.5.5 Collaborer, dans la mesure du possible, à la coordination et à la communication au public des informations produites par le RCSR du Ministère, le réseau SPF et le PISE de la CCSN, par exemple en fournissant des liens à leurs séries de données à l’endroit approprié de leurs sites Web respectifs.

5.6 Autres études et enquêtes

Le Ministère doit :

5.6.1 Aviser la CCSN avant d’entreprendre ou de commander des études ou des évaluations des risques pour la santé associés à des installations, à de l’équipement ou à des activités réglementées par la CCSN, ou d’entreprendre ou de commander des études et des évaluations de questions ou d’événements liés aux responsabilités de la CCSN en matière de réglementation.

La CCSN doit :

5.6.2 Aviser le Ministère avant d’entreprendre ou de commander des études ou des évaluations non courantes des impacts que peuvent avoir des installations, des équipements ou des activités réglementés par la CCSN sur la santé et sur la sécurité publiques.

La CCSN et le Ministère doivent :

5.6.3 Coopérer et échanger des informations le plus rapidement possible au sujet d’études ou d’évaluations portant sur les effets des substances nucléaires et de l’énergie nucléaire sur la santé, et les évaluations des risques associés au développement, à la production et à l’utilisation de l’énergie nucléaire et des substances nucléaires.

5.6.4 Effectuer des échanges d’information périodiques et réguliers sur les questions de radioprotection et autres questions d’intérêt commun pour la CCSN et le Ministère.

5.6.5 Permettre à l’autre d’examiner et/ou de commenter, avant sa diffusion au grand public, toute étude produite par l’autre qui est susceptible d’avoir des conséquences pour l’autre ou de présenter pour lui un intérêt direct.

5.7 Urgences et incidents radiologiques et nucléaires

5.7.1 La CCSN et le Ministère doivent coopérer et échanger des informations sur les questions d’intérêt commun liées à la préparation et aux interventions en cas d’urgence nucléaire, conformément au Plan fédéral en cas d’urgence nucléaire (PFUN), à ses annexes provinciales et aux documents d’appui.

5.7.2 La CCSN et le Ministère doivent s’acquitter des rôles et responsabilités en matière d’intervention en cas d’urgence qui sont décrits à l’annexe 2.

5.7.3 Le Ministère doit prendre en charge le rôle d’autorité compétente nationale (à l’étranger) auprès de l’Agence internationale de l’énergie atomique (AIEA) pour les questions relatives à la préparation et à l’intervention en cas d’urgence.

5.7.4 La CCSN et le Ministère doivent être désignés, l’un et l’autre, comme autorité compétente nationale (intérieure) auprès de l’AIEA pour les questions relatives à la préparation et à l’intervention en cas d’urgence.

5.7.5 La CCSN et le Ministère collaboreront à l’élaboration et à la prestation de formations pertinentes en ce qui concerne la préparation et l’intervention relatives aux urgences nucléaires.

5.7.6 La CCSN et le Ministère doivent collaborer et échanger rapidement des informations sur les incidents radiologiques ou nucléaires qui ne déclenchent pas le PFUN, mais qui présentent un intérêt commun et un intérêt pour les Canadiens.

5.7.7 La CCSN et le Ministère doivent se consulter activement au sujet de la stratégie à adopter pour traiter, élaborer et commenter toute analyse après action produite à la suite d’un exercice majeur ou d’une intervention après une urgence ou un incident radiologique ou nucléaire ayant des conséquences hors site qui survient au Canada ou à l’étranger.

La CCSN et le Ministère reconnaissent ce qui suit :

5.7.8 Le Comité de liaison de Santé Canada et de la CCSN en matière de préparation et d’intervention en cas d’urgence, formé de directeurs de la CCSN et du Ministère, constitue le principal forum de consultation, de discussion et de résolution éventuelle des problèmes ou des questions liés à la préparation et à l’intervention en cas d’urgence nucléaire :

• Les membres du Comité de liaison doivent consulter leurs supérieurs hiérarchiques respectifs en ce qui a trait aux façons de résoudre les problèmes chroniques.
• Si les membres du Comité de liaison ne trouvent aucune solution à un problème chronique, le Comité de liaison doit demander à se réunir avec les directeurs généraux de la CCSN et du Ministère afin de résoudre le problème.

5.7.9 La CCSN peut demander l’accès aux capacités de laboratoire du Ministère et à l’équipement et aux services spécialisés dans la détection du rayonnement ionisant et/ou l’utilisation de ceux-ci.

5.7.10 Le Ministère peut demander l’aide du laboratoire de la CCSN, ce qui comprend les services d’étalonnage du laboratoire en tant que laboratoire accrédité relativement à la norme ISO/IEC 17025 et un LSED reconnu par l’AIEA pour l’étalonnage des radiamètres et de l’équipement spécialisé de détection des rayonnements; ainsi que l’expertise en matière de mesure et d’analyse des matières nucléaires spéciales (MNS) et d’autres échantillons radiologiques et nucléaires.

5.7.11 À des fins d’assurance de la conformité à la réglementation, les installations de référence d’étalonnage doivent continuer de maintenir l’accréditation ISO/IEC 17025 des services d’étalonnage et continueront d’être membre du réseau de LSED de l’AIEA.

5.7.12 Le Ministère ou la CCSN doit arranger à l’avance l’accès aux capacités en matière de laboratoire du Ministère ou de la CCSN et l’utilisation des installations et des services de laboratoire, grâce à un point de contact principal. Ce point de contact doit déployer tous les efforts raisonnables pour résoudre tout problème d’accès.

5.8 Comité de radioprotection fédéral-provincial-territorial

5.8.1 La CCSN et le Ministère doivent coopérer pour faire progresser l’élaboration et l’harmonisation des pratiques et des normes en matière de radioprotection au Canada, conformément au protocole d’entente du Comité de radioprotection fédéral-provincial-territorial (CRFPT).

5.8.2 Les rôles et responsabilités du CRFPT, en tant que comité intergouvernemental créé pour appuyer les agences de radioprotection fédérales-provinciales-territoriales dans l’exécution de leur mandat sont de :

• servir de point de coordination national pour les organismes de radioprotection gouvernementaux
• favoriser l’harmonisation des programmes de santé et de sécurité concernant le rayonnement pour le public, les travailleurs et les patients
• déterminer les problèmes nouveaux dans le domaine de la radioprotection et recommander des lignes de conduite aux instances compétentes
• élaborer et harmoniser des normes et des protocoles en matière de radioprotection et des propositions aux fins de textes de loi
• servir de tribune aux représentants des provinces et des territoires, de la CCSN, du Ministère, du ministère de la Défense nationale et des autres ministères et organismes fédéraux
• prendre en considération les demandes d’autres comités et organismes gouvernementaux concernés par les questions de santé, de sûreté et d’environnement et communiquer régulièrement avec ces comités et ces organismes

5.9 Comités internationaux

5.9.1 La CCSN et le Ministère doivent coordonner leurs activités et partager les informations relatives aux invitations, aux formations ou aux réunions émanant de différentes instances internationales comme l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), le Comité scientifique des Nations Unies pour l’étude des effets des rayonnements ionisants (UNSCEAR), l’AIEA, la Commission internationale de protection radiologique (CIPR) et l’Agence pour l’énergie nucléaire (AEN).

5.9.2 La CCSN et le Ministère se consulteront et parviendront à une entente commune avant de prendre des engagements auprès de comités internationaux lorsque de tels engagements sont susceptibles de concerner l’autre partie ou de présenter un intérêt pour elle.

5.9.3 Conformément au processus de nomination des comités des normes de sûreté de l’AIEA, le Ministère sera le principal représentant du Canada au sein du Comité des normes sur la préparation et l’intervention en cas d’urgence de l’AIEA, et la CCSN en sera le suppléant. Nonobstant ces désignations, le Ministère et la CCSN participeront sur un pied d’égalité et de manière coopérative aux travaux du Comité.

5.9.4 Le représentant officiel canadien d’UNSCEAR sera nommé alternativement par la CCSN et le Ministère. Le mandat du titulaire sera d’un maximum de 5 ans, ou durera jusqu’à son départ, sauf avis contraire de la CCSN et du Ministère.

5.9.5 Les nominations des conseillers canadiens auprès des réunions d’UNSCEAR peuvent être contrôlées soit par la CCSN, soit par le Ministère.

5.10 Coopération dans le cadre des évaluations environnementales

Le Ministère doit :

5.10.1 Fournir de l’expertise ou des connaissances relativement à une évaluation environnementale fédérale dont la CCSN est l’autorité responsable, conformément à l’obligation du Ministère en tant qu’autorité fédérale, selon l’article 20 de la Loi canadienne sur l’évaluation environnementale (2012).

5.11 Homologation et certification des instruments médicaux

La CCSN doit :

5.11.1 Vérifier que tous les instruments médicaux qui constituent de nouveaux équipements réglementés aux termes de la LSRN ou des règlements connexes font l’objet d’une homologation d’instrument médical valide, émise par Santé Canada aux termes de la LAD.

La CCSN et le Ministère doivent :

5.11.2 Partager les données de l’évaluation réalisée en vue de l’homologation ou de la certification des instruments médicaux qui constituent de nouveaux équipements réglementés aux termes de la LSRN ou des règlements connexes lorsqu’une demande est formulée à cet effet dans le cadre des activités normales.

6.0 Administration du PE

6.1 Personnes-ressources

6.1.1 La CCSN et le Ministère doivent identifier les personnes avec lesquelles communiquer pour les questions liées à l’administration générale du présent PE et aux activités qui y sont décrites, comme il est prévu à l’annexe 3 et conformément aux modifications qui peuvent y être apportées au besoin.

6.2 Partage des coûts

6.2.1 La CCSN et le Ministère doivent, dans la mesure du possible, fournir les services et respecter les engagements prévus au présent PE, sans que cela n’occasionne de frais pour l’autre.

6.2.2 Nonobstant le paragraphe 6.2.1, la CCSN et le Ministère reconnaissent que la prestation de certains services énumérés aux présentes ou le respect de certains engagements pris dans le cadre du présent PE peuvent être assujettis aux règlements en matière de recouvrement des coûts, ou peuvent nécessiter, au cas par cas, la conclusion d’arrangements financiers entre la CCSN et le Ministère pour couvrir, en tout ou en partie, les coûts qui leur sont associés.

6.2.3 En ce qui a trait aux arrangements financiers mentionnés au paragraphe 6.2.2, la CCSN et le Ministère doivent prendre des arrangements de recouvrement des coûts mutuellement satisfaisants. Tout remboursement doit être effectué selon le processus de règlement interministériel en place, et doit être défini dans une ou des ententes administratives séparées.

6.3 Résolution de conflits

6.3.1 La CCSN et le Ministère doivent déployer tous les efforts raisonnables pour résoudre au niveau opérationnel tout conflit survenant à la suite du présent PE.

6.3.2 À défaut d’être résolus, les conflits peuvent être renvoyés, aux fins de résolution, aux personnes ou aux bureaux nommés en vertu du paragraphe 6.1.1 ci-dessus, à d’autres cadres supérieurs du Ministère ou de la CCSN ou, en dernier ressort, aux signataires du présent PE.

6.4 Révisions du PE

6.4.1 La CCSN et le Ministère doivent s’aviser mutuellement lorsqu’une loi, un règlement ou une politique ayant trait à leurs programmes respectifs est modifié et que cette modification est susceptible de toucher le présent PE.

6.4.2 La CCSN et le Ministère doivent se consulter préalablement à tout changement important dans le niveau ou la nature d’un service que l’un ou l’autre, selon le cas, entend demander en vertu du présent PE.

6.4.3 Le PE peut être révisé par consentement mutuel de la CCSN et du Ministère donné par écrit grâce à un échange de lettres.

6.5 Exigence d’examen périodique

6.5.1 Le présent PE doit être révisé tous les 5 ans à partir de son entrée en vigueur, ou en cas de révision conduite en vertu du paragraphe 6.4.3, tous les 5 ans après la date de révision.

6.6 Résiliation

6.6.1 La CCSN ou le Ministère peut se retirer du présent PE au moyen un préavis écrit d’au moins 6 mois, énonçant son intention de se retirer et la date d’entrée en vigueur du retrait.

6.7 Entrée en vigueur

1.1.1 Le présent PE entre en vigueur à la date d’apposition de la dernière signature, et le demeure jusqu’à ce qu’il soit révisé en vertu paragraphe 6.4.2 ou résilié en vertu du paragraphe 6.6.1.

7.0 Signatures

Le présent protocole d’entente doit être signé en 2 exemplaires en anglais et en français.

Rumina Velshi
Présidente
Commission canadienne de sûreté nucléaire
Signé le : 25 septembre 2023

Stephen Lucas, Ph.D.
Sous-ministre
Santé Canada
Signé le : 5 juillet 2023

8.0 Définitions et acronymes

8.1 Définitions

Dans le présent PE :

« jour ouvrable »

s’entend de n’importe quel jour, entre 8 h 15 et 16 h 30, heure normale de l’Est, du lundi au vendredi, à l’exception des jours fériés observés par la CCSN et le Ministère.

« fonctionnaire désigné de la Commission » ou « fonctionnaire désigné »

ont tous deux le sens indiqué à l’article 2 de la LSRN.

« substances dangereuses »

s’entend d’une substance, autre qu’une substance nucléaire, utilisée ou produite dans le cadre d’une activité autorisée par la Commission et qui peut poser un risque pour l’environnement ou pour la santé et la sécurité des personnes.

« protocole d’entente » et « PE »

s’entendent du présent accord, de son préambule et de ses annexes, auxquels des ajouts ou des modifications sont apportés à l’occasion.

« énergie nucléaire » et « substances nucléaires »

s’entendent au sens de l’article 2 de la LSRN.

« travailleur du secteur nucléaire »

s’entend au sens de l’article 2 de la LSRN.

« hors site »

s’entend du secteur situé à l’extérieur des limites du site du titulaire de la licence.

« sur le site »

s’entend du secteur situé à l’intérieur des limites du site du titulaire de la licence.

« information personnelle »

s’entend de l’information sur une personne identifiable qui est consignée de quelque façon et que s’échangent la CCSN et le Ministère de la façon décrite à l’annexe 1 du présent PE. Cette information comprend entre autres le prénom, le nom de famille et le nom de famille antérieur de personnes; un numéro d’assurance sociale; le sexe; la date, la province et le pays de naissance; le dossier de dose pour les périodes de dosimétrie de 1 an et de 5 ans courants; l’information permettant de déterminer si une personne est enceinte.

« réglementé »

s’entend au sens de l’article 2 de la LSRN.

« la CCSN »

désigne la Commission canadienne de sûreté nucléaire lorsque l’on renvoie à l’organisation et son personnel

« la Commission »

désigne le tribunal de la Commission canadienne de sûreté nucléaire

« le Ministère »

Santé Canada

8.2 Acronyms

ACSP

Administrateur en chef de la santé publique

AEN

Agence pour l’énergie nucléaire

AIEA

Agence internationale de l’énergie atomique

ASPC

Agence de la santé publique du Canada

CCSN

Commission canadienne de sûreté nucléaire

CEI

Commission électrotechnique internationale

CIPR

Commission internationale de protection radiologique

CNRC

Conseil national de recherche du Canada

CNRE

Centres nationaux de référence

CRAA

Compte rendu après action

CRFPT

Comité de radioprotection fédéral-provincial-territorial

CSNUEERI

Comité scientifique des Nations Unies pour l’étude des effets des rayonnements ionisants

GET

Groupe d’évaluation technique

ISO

Organisation internationale de normalisation

LAD

Loi sur les aliments et drogues

LDER

Loi sur les dispositifs émettant des radiations

LMS

Loi sur le ministère de la Santé

LSED

Laboratoires secondaires d’étalonnage de la dosimétrie

LSRN

Loi sur la sûreté et la réglementation nucléaires

MNS

Matières nucléaires spéciales

NIST

National Institute of Standards and Technology

OMS

Organisation mondiale de la Santé

PE

Protocole d’entente

PFUN

Plan fédéral en cas d’urgence nucléaire

PSEI

Programme de surveillance environnementale indépendante

RCSR

Réseau canadien de surveillance radiologique

RND

Registre national dosimétrique

RR

Règlement sur la radioprotection

RSPF

Réseau de surveillance en poste fixe

SIU

Système international d’unités

TEN

Travailleurs de l’énergie nucléaire

TICE

Traité d’interdiction complète des essais nucléaires

9.0 Annexe 1 : Accès de la CCSN au FDN aux fins de réglementation

9.1 Principes généraux

9.1.1 Toute collecte, utilisation ou divulgation de renseignements personnels échangés aux termes du présent PE sera conservée et éliminée par le receveur selon la loi applicable, y compris la Loi sur la Bibliothèque et les Archives du Canada et la Loi sur la protection des renseignements personnels.

9.1.2 Dans l’éventualité de l’accès, de la divulgation, de l’utilisation, de la modification et/ou de la suppression accidentelle ou non autorisée d’informations personnelles, la CCSN et le Ministère devront appliquer les politiques et les lignes directrices pertinentes; ils devront prendre rapidement toutes les mesures raisonnables pour contenir et atténuer l’incident de même que pour empêcher une récidive; ils devront s’informer sans délai de la perte et de la divulgation, de l’utilisation ou de l’accès non autorisé réel ou possible des informations personnelles, ou de tout autre manquement réel ou possible à l’une ou l’autre des conditions du présent PE. De plus, la CCSN et le Ministère devront prendre toutes les mesures raisonnables et nécessaires pour récupérer les informations personnelles et pour empêcher d’autres divulgations, utilisations ou accès non autorisés, et devront s’informer mutuellement et sans délai de leurs démarches.

9.1.3 La CCSN et le Ministère sont responsables des actes commis par leurs employés, mandataires et fournisseurs de services respectifs, en ce qui concerne la collecte, l’utilisation, la divulgation, la rétention et/ou l’aliénation d’informations personnelles.

9.1.4 Toute restriction sur la collecte, l’utilisation, la divulgation, la rétention ou l’aliénation d’informations personnelles doit être conforme à la Loi sur l’accès à l’information, à la Loi sur la protection des renseignements personnels, la Loi sur la Bibliothèque et les Archives du Canada et toute autre loi et politique applicable.

9.1.5 La CCSN et le Ministère doivent déployer des efforts raisonnables pour que les informations personnelles soient collectées, utilisées et divulguées uniquement à des fins réglementaires.

9.1.6 La CCSN et le Ministère doivent soumettre à leurs conseillers ou coordonnateurs de l’accès à l’information et de la protection des renseignements personnels les demandes d’accès à l’information formulées en vertu de la Loi sur l’accès à l’information et de la Loi sur la protection des renseignements personnels, à propos d’informations personnelles divulguées dans le cadre du présent PE.

9.2 Autorisations pour la divulgation et la collecte d’informations personnelles

9.2.1 Le Ministère confirme qu’il est autorisé à recueillir des renseignements personnels à des fins réglementaires aux termes du sous-alinéa 4(2)(a.1) et de l’alinéa d) de la Loi sur le ministère de la Santé et de l’alinéa 8(2)a) de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

9.2.2 La CCSN confirme avoir l’autorisation de collecter de l’information personnelle du Ministère à des fins réglementaires en vertu des alinéas 9a) et 21(1)b) de la LSRN.

9.3 Nature de l’information personnelle

L’information personnelle divulguée par le Ministère à la CCSN comprend les renseignements personnels sur les travailleurs exposés à l’énergie nucléaire aux termes de l’article 19 du Règlement sur la radioprotection (RR) conformément à la LSRN, comme suit :

• prénoms, nom de famille et tout nom de famille antérieur
• numéro d’assurance sociale
• genre
• catégorie d’emploi
• date, province et pays de naissance
• registres dosimétriques
• si la travailleuse est enceinte

9.4 Responsabilités de la Commission

La CCSN doit :

9.4.1 Fournir au FDN les noms des membres de la CCSN qui disposent d’une autorisation d’accès aux données du FDN, et aviser sans délai le FDN de tout changement apporté à ces autorisations.

9.4.2 S’assurer que tout membre de son personnel autorisé à solliciter des données du FDN auprès du Ministère possède le niveau approprié d’habilitation de sécurité, conformément aux lois et aux politiques applicables et aux exigences du Ministère et de la CCSN.

9.4.3 Fournir aux membres du personnel mentionnés ci-dessus de l’information et de la formation sur leurs obligations en vertu des conditions du présent PE et annexe, et sur toute loi et politique applicable sur l’utilisation d’informations personnelles recueillies aux fins du Règlement sur la radioprotection de la LSRN et obtenues du FDN.

9.4.4 S’assurer que les personnes autorisées par la CCSN à solliciter des données du FDN auprès du Ministère ne le font qu’au moyen du dépôt du formulaire approprié au Ministère, en conformité avec les politiques et les lignes directrices sur la sécurité, l’information et la technologie du Conseil du Trésor.

9.4.5 S’assurer que toutes les informations provenant du FDN sont manipulées, traitées et conservées de manière sécuritaire.

9.4.6 Accepter la décision du Ministère de refuser à tout membre du personnel de la CCSN qui enfreint les mesures de sécurité décrites dans la présente annexe l’accès aux données du FDN.

9.5 Responsabilités du Ministère

Le Ministère doit :

9.5.1 Fournir aux membres du personnel du Ministère de l’information et de la formation sur leurs obligations en vertu des conditions du présent PE et annexe, et sur toute loi et politique applicable sur l’utilisation d’informations personnelles recueillies aux fins du Règlement sur la radioprotection de la LSRN et obtenues du FDN.

9.5.2 Déployer des efforts raisonnables pour que les informations personnelles fournies dans le cadre du présent PE soient complètes, exactes et à jour. Cependant, il est compris et entendu que le Ministère ne peut garantir l’exactitude; celui-ci ne doit donc pas être tenu responsable d’éventuelles conséquences négatives résultant de la divulgation ou du transfert d’informations personnelles inexactes, incomplètes ou désuètes, mais il devra corriger toute information dont l’inexactitude est constatée.

9.5.3 Répondre aux demandes de la CCSN concernant des informations contenues dans le FDN, en précisant le délai prévu pour lui remettre les informations demandées.

9.5.4 Refuser l’accès aux informations contenues dans le FDN aux membres du personnel de la CCSN, identifiés au paragraphe 9.4.1 – Responsabilités de la CCSN de la présente annexe, qui ont enfreint les mesures de sécurité décrites dans la présente annexe.

9.5.5 Fournir au personnel concerné de la CCSN de la formation sur l’accès et l’utilisation du FDN lorsque la CCSN en fait la demande écrite.

9.5.6 Gérer ses systèmes et ses procédures de sécurité relatives au FDN, et ce, conformément aux normes du Ministère, afin de maintenir la sécurité de l’information personnelle dans le contexte du présent PE.

10.0 Annexe 2: Rôles et responsabilités à l’égard de l’intervention en cas d’urgence nucléaire

10.1 Principes généraux

10.1.1 La haute direction de la CCSN et celle du Ministère doivent fournir des comptes rendus aux comités, conformément à leurs responsabilités respectives sur le site et hors site.

10.1.2 L’administrateur en chef de la santé publique (ACSP) de l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) sera responsable des communications fédérales au sujet des conséquences hors site sur la santé publique.

10.1.3 La CCSN et le Ministère doivent collaborer à l’élaboration de leurs produits de communication respectifs.

10.1.4 La CCSN et le Ministère doivent coordonner la communication d’informations à l’AIEA, surtout si ces informations serviront à produire un communiqué de l’AIEA qui nécessite les commentaires des 2 autorités nationales compétentes.

10.2 Responsabilités du Ministère

Le Ministère doit :

10.2.1 Aviser rapidement l’agent de service de la CCSN en cas de situation d’urgence réelle ou éventuelle relevant du PFUN, ou signaler à la CCSN les incidents dont il a eu connaissance et qui sont susceptibles de présenter pour elle un intérêt.

10.2.2 Assumer la responsabilité, avec le Groupe d’évaluation technique (GET) du PFUN, des évaluations et des pronostics hors site.

10.2.3 Communiquer avec les parties intéressées pour discuter des évaluations et des pronostics hors site.

10.2.4 En cas d’urgence nucléaire se produisant à l’intérieur ou à l’extérieur du Canada, s’assurer que la CCSN a accès en temps opportun aux données recueillies par l’entremise du Réseau national du RCSR, du Réseau de surveillance en poste fixe et de la partie canadienne du Système de surveillance international (SSI) du TICE.

10.3 Responsabilités de la CCSN

La CCSN doit :

10.3.1 Aviser rapidement l’agent de service du Ministère chargé du PFUN en cas de situation d’urgence réelle ou éventuelle relevant du PFUN, ou signaler au Ministère les incidents dont elle a eu connaissance et qui sont susceptibles de présenter pour lui un intérêt.

10.3.2 En cas d’urgence nucléaire à l’intérieur ou à l’extérieur du Canada, rendre rapidement accessible au Ministère l’information concernant le terme source, ou le terme source estimatif, d’un rejet réel ou possible ou de divers scénarios de rejet. En cas d’incidents dans une installation canadienne autorisée, la CCSN doit communiquer promptement tout renseignement relatif aux conditions d’un titulaire de permis pouvant entraîner des rejets hors site dépassent les limites autorisées.

10.3.3 Assumer la responsabilité des évaluations et des pronostics sur le site.

10.3.4 Communiquer avec les parties intéressées pour discuter des évaluations et des pronostics sur le site, des questions concernant les travailleurs d’urgence sur le site, etc.

10.3.5 Fournir des évaluations détaillées sur le site à d’autres organismes de réglementation, tels que la Nuclear Regulatory Commission des États-Unis et l’AIEA. La CCSN doit fournir des renseignements qualitatifs concernant la situation sur le site, y compris une estimation de l’heure du rejet prévu, au Centre des opérations du gouvernement et aux parties provinciales intéressées.

10.3.6 Fournir au Ministère et au GET du PFUN des informations pertinentes au sujet des caractéristiques du rejet prévu afin d’appuyer l’évaluation hors site par le GET du PFUN.

10.3.7 Utiliser toutes les autres caractéristiques du rejet, comme le pire cas crédible de rejet, à des fins d’analyse interne seulement. Les informations pertinentes pour l’évaluation hors site doivent aussi être communiquées au GET du PFUN pour examen.

11.0 Annex 3: Contacts